复星医药13品种通过一致性评价 平均投入超七百万元

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复星医药13个品种通过一致性评价,平均投资额突破700万元

新京报

新京报(记者王卡拉)随着一致性评估工作的加快,企业投入的研发费用也在不断增加。根据丁香花园Insight数据库的数据,截至目前,复星医药共有13个品种,仅次于齐鲁制药(14)。每个评估过的品种的平均研发支出达到777.2万元。

2018年2月至,共有13个品种的复星医药及其子公司通过了一致性评估,包括异烟肼片,格列美脲片和利福平胶囊。除了今年4月批准的恩替卡韦片剂(一致通过一致性评估)外,研发投资尚未披露。其余12个品种共投入研发8724万元,平均单项研发费用777.2万元。除氯化钾颗粒的一致性评价外,研发投入仅154万元,其余均投资600多万元,7亿元甚至800多万元。抗精神病药富马酸喹硫平片的研发费用最高,达到1491万元。

在复星医药2019年发布的第一季度报告中,复星医药的研发费用为3.94亿元,同比增长41.85%。复星医药表示,研发费用的增长直接关系到新药研发投入和一致性评估的集中投入。

“公司资金数量越多,一致性评估的数量就越多。这个是正常的。没有足够资金进行一致性评估的小公司只能等待死亡。“北京丁辰医疗管理咨询中心负责人施立琛指出,没有多少机构和机构有资格在中国进行BE试验。这导致许多公司排队,并且有些情况下出价最高的人首先完成了这项工作,导致评估的一致性越来越高。 “许多公司都在抱怨我,”史立辰说。

“我认为,如果超过60%的化学药品都能通过一致性评估,那么这是最好的状态,但按照目前的速度,至少需要三四十年才能完成。很多公司都买不起从一开始,施立辰认为,大量的研究机构和实验室都应该通过资格认证,这样就有足够的机构对接企业需求来降低BE测试成本。

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新京报记者王卡拉

编辑岳清秀图纸薛慧敏校对李世辉

主编:马伟